扬中注册三类医疗器械公司条件

申办医疗器械二、三类需提供资料如下：

1：《扬中市医疗器械经营企业许可证申请表》（我方提供）

2：《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》     （我方提供）

3：工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》（复印件） （我方提供）

4：拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历（*大专以上医学专业）

5：拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件（*大专以上医学专业）

6：拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能（*大专以上医学专业）

7：拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件（*面积不少于50平方米） （我方提供）

8：拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录

医疗器械分为哪几类

第一类是指 通过常规管理足以保证其安全性 有效性的医疗器械

第二类是指 对其安全性 有效性应当加以控制的医疗器械

第三类是指 植入人体 用于支持 维持生命 对人体具有潜在危险 对其安全性 有效性必须严格控制的医疗器械

   医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则 国务院卫生行政部门制定 调整 公布

国家对医疗器械的管理

   一、 国家鼓励研制医疗器械新产品 医疗器械新产品 是指国内市场尚未出现过的或者安全性有效性及产品机理为得到国内认可的全新品种

  第二类 第三类医疗器械新产品的临床试用 应当国务院药品监督管理部门的规定 经审批后进行

  完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品 由国务院药品监督管理部门批准 并发给新产品证书

  二 、国家对医疗器械实行产品生产注册制度

  生产第一类医疗器械 由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准 并发给产品生产注册证书

  生产第二类医疗器械 由省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门审查标准 并发给产品生产注册证书

  生产第三类医疗器械 由国务院药品监督管理部门审查标准 并发给产品生产注册证书

  生产第二类 第三类医疗器械 应当通过临床验证